Synergo® SB-TS 101.3 

Disposable sets: LI932B, LI932B-S , CDS932B

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Basic UDI-DI:

7290010121SYN101VJ (SB-TS 101.3 & LI932B/LI932B-S) Classificazione IIb

7290010121CDS932BPM (CDS932B) Classificazione IIa

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Uso previsto

Il sistema Synergo® è destinato al trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). Il dispositivo è stato ampiamente testato con successo nel trattamento del NMIBC mediante instillazioni di prodotti farmaceutici, specificamente testati, in sinergia con l’applicatore per ablazione a RF (radiofrequenza) transuretrale. Ogni sessione dura 40-70 minuti, durante i quali un applicatore contenente antenna e termocoppie viene introdotto nella vescica attraverso l’uretra.
Una soluzione del farmaco chemioterapico disciolto in acqua distillata sterile viene instillata nella vescica
e l’energia a RF viene quindi applicata alle pareti vescicali. La scelta degli agenti chemioterapici è responsabilità
del medico prescrittore, che deve essere a conoscenza delle indicazioni autorizzate e dei dosaggi.

Utenti previsti

Il trattamento Synergo® deve essere eseguito da personale medico (p.es.: dottori, infermieri o tecnici d’ospedale)
che abbia ricevuto una preparazione specifica dell’uso del dispositivo di ipertermia a radiofrequenza Synergo®,
includendo un corso pratico con le strumentazioni.

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Controindicazioni

Il trattamento con Synergo® non deve essere utilizzato in pazienti con condizioni cliniche che escludono
la possibilità di somministrazione del trattamento:
• Stadio tumorale T > T1 (muscolo-invasivo);
• Carcinoma uroteliale al di fuori della vescica urinaria (uretra, ureteri, reni, organi distanti);
• Qualsiasi tumore concomitante che richieda un trattamento attivo o simultaneo;
• Carcinoma della vescica non a cellule transizionali
• Tumori intramurali (ad es. in corrispondenza dell’ostio);
• Diverticolo/diverticoli vescicali con diametro cumulativo superiore a 1 cm;
• Contorno vescicale anomalo;
• Volume vescicale < 150 cc; (mL)
• Vescica contratta;
• Sincontinenza urinaria significativa (spontanea, che richiede l’uso di >1 assorbente/die);
• Macroematuria;
• Gravidanza, allattamento,
• Infezioni delle vie urinarie (IVU),
• Impossibilità di introdurre un catetere da 18 Fr (finché non vengono trattati la stenosi/il restringimento);
• Stenosi uretrale;
• Fistola,
• Volume vescicale residuo significativo;
• Cistectomia parziale,
• Precedente radioterapia pelvica;
• Nota allergia alla chemioterapia;
• Infiammazione della vescica;
• Conta ematica bassa;
• Grave compromissione della funzionalità epatica;
• Anamnesi di irradiazione pelvica;
• Impianto penieno artificiale ף
• Pazienti con qualsiasi tipo di dispositivo elettronico impiantato nella cavità addominale;
• Cardiopatia, a meno di autorizzazione del cardiologo