Synergo® SB-TS 101.3 

Disposable sets: LI932B, LI932B-S, CDS932B

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Basic UDI-DI:

7290010121SYN101VJ (SB-TS 101.3 & LI932B/LI932B-S) - Medizinprodukt Klasse IIb

7290010121CDS932BPM (CDS932B) - Medizinprodukt Klasse IIa

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Anwendungsbereich

Das Synergo®-System ist für die Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) bestimmt. Das Gerät wurde umfangreich und erfolgreich bei der Behandlung von NMIBC durch Instillationen von spezifisch getesteten pharmazeutischen Produkten getestet, um synergistische Effekte mit dem Transurethralen RF(Radiofrequenz)-Ablationsinstrument (Applikator) zu erzielen. Jede Sitzung dauert 40-70 Minuten, während welcher ein die Antenne und Wärmeleiter enthaltendes Ablationsinstrument durch die Urethra in die Harnblase eingeführt wird. Dabei wird eine chemotherapeutische Drogenlösung in destilliertem Wasser gelöst und in die Blase instilliert, und darauf wird Hochfrequenz-Energie (HF) auf die Blasenwand angewendet. Die Auswahl der Chemotherapeutika liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, der mit den zugelassenen Indikationen und Dosen vertraut sein sollte.

Anwendungspersonal

Die Synergo-Radiofrequenz-Thermochemotherapie-Gerät sollte nur von medizinischem Personal (z.B. Arzt, Pflegerin oder medizinischem Techniker, usw.) durchgeführt werden, das, einschließlich einer praktischen Schulung am Gerät, eine Unterweisung im Gebrauch des Synergo-Radiofrequenz-Thermochemotherapie- Geräts erhalten hat, welche von MEE durchgeführt wurde.

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Kontraindikationen

Die Synergo® RITE-Behandlung sollte nicht bei Patienten mit klinischen Erkrankungen verwendet werden,
die die Behandlungsverabreichung ausschließen,
• Tumorstadium > T1 (muskelinvasiv);
• Urothelkarzinom (UCC) außerhalb der Harnblase (Harnröhre, Harnleiter, Nieren, entfernte Organe);
• Jedweder gleichzeitig auftretende Tumor, der eine aktive oder gleichzeitige Behandlung erfordert;
• Nicht-Übergangszellkarzinom der Harnblase; intramurale Tumore (z. B. im Ostium); Harnblasendivertikel/
Divertikel mit einem kumulativen Durchmesser von mehr als 1 cm; anomale Blasenkontur;
• Blasenvolumen < 150 cm³;
• Kontrahierte Blase;
• signifikante Harninkontinenz (spontan, mit Verwendung von > 1 Einlage/Tag (PPD);
• grobe Hämaturie;
• Schwangerschaft, stillende Mütter, Harnwegsinfektionen (UTI),
• Unfähigkeit, einen 18F-Katheter zu legen (bis zur Behandlung der Striktur/Stenose);
• Harnröhrenstriktur;
• Fistel,
• erhebliches Restblasenvolumen;
• partielle Zystektomie;
• vorherige Bestrahlung des Beckens;
• bekannte Allergie gegen Chemotherapie;
• Entzündung der Blase;
• niedrige Anzahl von Blutkörperchen;
• Schwere Leberfunktionsstörung;
• Vorgeschichte einer Bestrahlung des Beckens;
• Künstliches Penisimplantat und Patienten mit elektronischen Geräten jeglicher Art, die in der Bauchhöhle
implantiert sind;
• Herzkrankheiten, es sei denn, der Kardiologe hat dies genehmigt.