Synergo® SB-TS 101.3 

Disposable sets: LI932B, LI932B-S, CDS932B

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Basic UDI-DI:

7290010121SYN101VJ (SB-TS 101.3 & LI932B/LI932B-S) - Medizinprodukt Klasse IIb

7290010121CDS932BPM (CDS932B) - Medizinprodukt Klasse IIa

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Anwendungsbereich

Das Synergo®-System ist für die Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) bestimmt. Das Gerät wurde umfangreich und erfolgreich bei der Behandlung von NMIBC durch Instillationen von spezifisch getesteten pharmazeutischen Produkten getestet, um synergistische Effekte mit dem Transurethralen RF(Radiofrequenz)-Ablationsinstrument (Applikator) zu erzielen. Jede Sitzung dauert 40-70 Minuten, während welcher ein die Antenne und Wärmeleiter enthaltendes Ablationsinstrument durch die Urethra in die Harnblase eingeführt wird. Dabei wird eine chemotherapeutische Drogenlösung in destilliertem Wasser gelöst und in die Blase instilliert, und darauf wird Hochfrequenz-Energie (HF) auf die Blasenwand angewendet. Die Auswahl der Chemotherapeutika liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, der mit den zugelassenen Indikationen und Dosen vertraut sein sollte.

AnwendungspersonalDie Synergo-Radiofrequenz-Thermochemotherapie-Gerät sollte nur von medizinischem Personal (z.B. Arzt, Pflegerin oder medizinischem Techniker, usw.) durchgeführt werden, das, einschließlich einer praktischen Schulung am Gerät, eine Unterweisung im Gebrauch des Synergo-Radiofrequenz-Thermochemotherapie- Geräts erhalten hat, welche von MEE durchgeführt wurde.