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WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT
Singuläre, klinisch-bestätigte, wirksame und sichere Technologie für NMIBK
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Signifikant reduzierte Rezidivraten und niedrige Progressionsraten
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Minimal invasiv bei sehr guter Verträglichkeit
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Sicher und einfach zu bedienen
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Erhöht die Interaktion mit anti-tumor-Medikamenten
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Erhöht die Aufnahme von anti-tumor-Medikamenten durch die neoplastischen Zellen
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Reduziert die Kosten der Behandlung von Nebeneffekten und verbessert die Lebensqualität.
Bedeutende klinische Ergebnisse:
Multinationale randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Synergo® Thermo-Chemotherapie vs. BCG : Synergo 78,1 % krankheitsfrei bei Nachuntersuchung nach 2 Jahren gegenüber 64,8 % [Arends et al., 2016].
2001 zeigt eine multizentrische RCT die Effektivität von Synergo® Thermo-Chemotherapie und seine Überlegenheit gegenüber der Instillation mit Mitomycin: Synergo® Thermo-Chemotherapie 83 % krankheitsfrei bei Nachuntersuchung nach 2 Jahren gegenüber 43 % [Colombo et al., 2003].
Langzeitnachfolge-RCT aus dem Jahr 2001 (>10 Jahre Nachsorge): Synergo® 53 % krankheitsfrei bei Nachuntersuchung nach 10 Jahren gegenüber 15 % bei MMC arm [Colombo et al.,2011].
Patienten mit fehlgeschlagener BCG-Therapie, Zystektomie wahrscheinlich: 69,6 % krankheitsfrei bei Nachuntersuchung nach 2 Jahren [Lüdecke et al., April 2013], 72 % krankheitsfrei bei Nachuntersuchung nach 2 Jahren [Nativ et al., 2009] , 85 % bzw. 48 % krankheitsfrei bei Nachuntersuchung nach 1 bzw. 2 Jahren .
T1G3-Patienten: 57,1 % krankheitsfrei bei Nachuntersuchung nach 2 Jahren [Volpe et al., Urol Int. 2012;89(3):311-8].
Vollständiges Ansprechen (ablative Therapie) bei neo-adjuvanter Behandlung mit Synergo®: 72 %, 80,6 % [Lüdecke et al. 2014, 2018], 79 % [Moskovitz et al. 2005], 92 % [Witjes et al. 2009], 75 % [Gofrit et al. 2004].
Erhalt der Harnblase : 81,4 % [Sooriakumaran et al. 2016], 87,6 % [Lammers et al. 2011]
>35,000
TREATMENTS
PERFORMED
<50
CLINICAL
PUBLICATIONS
12
COUNTRIES
WORLDWIDE
Das Synergo®-System kommt in führenden medizinischen Zentren weltweit zum Einsatz. Im Lauf der Jahre wurden Tausende von Patienten behandelt und sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen überwacht. Die meisten beobachteten Nebenwirkungen und Komplikationen sind wohlbekannt und wurden bei intravesikalen Chemotherapie-Instillationen gemeldet (ohne RF). Die beobachteten Nebenwirkungen waren vorübergehende Ereignisse, die normalerweise keine dauerhafte Wirkung auf die Blasenfunktion hatten, sie waren oberflächlich, und zur Abhilfe reichten minimale medizinische Interventionen aus, ohne dass es während des Behandlungsverlaufs zu signifikanten Restwirkungen Nebenwirkungen kam. Die beobachteten Komplikationen wurden erfolgreich mit Standardverfahren behandelt. Während der adjuvanten (prophylaktischen) und der neo-adjuvanten (ablativen) Synergo®-Behandlung wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
EXPERTEN BERICHTEN
Prof. Dr. med. J.A. Witjes PhD MD
Radboud UMC, Nijmegen, The Netherlands
“I have seen remarkable responses in these patients in spite of their being in the list for a cystectomy”
Dr. med. Gerson Lüdecke Head of Uro-Oncology section
University Clinics of Giessen-Marburg, Germany
"Synergo is a pioneering therapy ready for fast track implementation in urology. With more than 10 years of Synergo experiences in high risk NMIBC we achieved minimal recurrence rates using it alternatively to BCG with negligible side effects, and in BCG-failing patients who were externally discussed for cystectomy, we were impressed with the high bladder preservation rate"
Prof. Dr. med. Sanjeev Madaan PhD MS Dip NB FRCS (urol) FEBU
Dartford and Gravesham NHS Trust, Kent , UK
"I have been using Synergo RITE for many years and have found it extremely useful in the management of high-risk NMIBC patients who have failed intravesical BCG and are not keen or suitable for cystectomy"
Mr Ahmed Ali
MBChB, MSc Urology, FRCS Urol
Frimley Health NHS Foundation Trust UK
"The Synergo system has helped us deliver individualised cancer care for patients with high risk NMIBC. The long-term data supports the use of the technology in many indications and help patients making an informed choice in respect to bladder preservation treatment"
Prof. Dr. med. Renzo Colombo FEBU, BC Head of Lombardy Oncology Network
San Raffaele Hospital, Milan, Italy
"I have been working with the Synergo technology since it's development, and for over 20 years have seen very pleasing results in terms of oncological outcome and in the patients 'quality of life"
Prof. Dr. med. Shahrokh F. Shariat PhD MD
Professor and Chairman of Department of Urology, Medical University Vienna, Austria
“Having witnessed its clinical benefits for several years, I think that Synergo will play a significant role in the management of NMIBC.”
Prof. Dr. med. Ofer Nativ PhD MD,
Chairman of Urology Department Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
“I have been using Synergo technology for over a decade now and I am satisfied with the results, especially in high risk patients (CIS, T1, high grade and BCG failures). I was able to appreciate its ablative potency and remarkably low dropout rate.”
Prof. Dr. med. Dr. phil. Thomas Bschleipfer FEBU, PhD MD,
Head Urology Department
Klinikum Weiden, Weiden, Germany
“The Synergo® RITE is a highly effective instrument to lower the otherwise extraordinary hazard of high risk NMIBC. It assures an excellent treatment response and thus, gives many of our patients a much better quality of life.”
Mr Rami Issa MD FRCS (Urol) CABU FEBU
St George's University Hospitals, London, UK
"For more than 10 years in our hospital, Synergo proved to be a very helpful option for the difficult group of approx. 200 patients, so far, with High Risk NMIBC, who did not respond to other intravesical therapies. We've saved many bladders over these 10 years!"
THE SCIENCE BEHIND RF ENERGY
Synergo combines local radio-frequency (RF) energy (the lower limit of microwave electromagnetic radiation) with simultaneous instillation of a cooled chemotherapeutic drug.
The target of the RF energy is to enable higher drug penetration and accelerate drug-DNA reactions.
Tissue RF radiation should be adjusted per patient and dynamically maintained during treatment while the tissue temperature is constantly measured and closely followed, against the blood flow's active cooling.
Since the bladder wall acts as a good thermal insulator, heat penetration from heated liquid is not efficient (conduction/convection heating). On the other hand, during microwave heating the energy is absorbed directly in the tissue to enable efficient homogeneous heating, real-time measurement and follow-up on the tissue temperature (as confirmed on 5 different locations in a Synergo treatment) and dynamic adjustment of the transmitted energy (W) for each patient over time (e.g. when blood flow in tissue is increased due to heating).
Published papers show that RF radiation is a a key protagonist in the Synergo treatments. RF is not limited to its hyperthermic property; the drug's molecules diffuse actively by the Foucault currents associated with RF radiation (giving a higher probability of DNA-drug bonding at any given second). Radiated by RF, cancer cells also change their phenotype, characteristics, and their ability to repair themselves.Their membranes become permeated by micropores enabling an increased uptake of drug molecules into cancer cells selectively, and in turn enhances probability of drug-DNA bonding. Moreover, the RF-related loosening of inter-cellular adhesive bonds by retraction of cancer cell cytoplasm, enables homogeneous distribution of the cytotoxic drug throughout the malignant tissue also into deeper, hidden locations.
Synergo local RF and chemotherapy (Thermo chemotherapy) for the treatment of patients with Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-unresponsive
MODALITÄTEN DER BEHANDLUNG MIT DER LOKALEN SYNERGO®-RF- UND CHEMOTHERAPIE
Das Synergo®-System ermöglicht zwei Behandlungsmodalitäten für Nicht-Muskel-invasivem Blasenkrebs (NMIBK).
Prophylaktische (adjuvante) Behandlung
Zweck: Verhinderung des Tumorrezidivs nach vollständiger Tumorentfernung durch eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT)
• Der Stand nach einer vollständigen transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) sollte nicht eher als 2 Monate vor der ersten Behandlung festgestellt werden.
• Letzte TURBT-Probe sollte die Muskelschicht umfassen: pathologische Stufe Ta-T1, papillär oder fest,
Urothelzell-nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (keine einzelne TaLG-erste Episode), pathologischer Grad LG/HG.
Jeglicher Befund des CIS, sei es, dass es sich um einen reinen oder konkomitierenden papillären Tumor handelt, sollte nicht mit dem präventiven Synergo® RITE behandelt werden, sondern eher mit dem ablativen Protokoll unter Berücksichtigung der CIS-Behandlung
• Zwischen- und Hochrisikopatienten gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie*.
VIEW GUIDELINES (chapter 6 table 6.3) >>
Neo-adjuvante (ablative) Behandlung
Zweck: Vernichtung der Tumorzellen
• Durch Synergo® RITE alleine oder
• mit einer einzigen TURBT/TUF gefolgt von einer Reduzierung der von dem Tumor erzeugten Belastung mit Synergo® RITE.
Indikationen:
Patienten, bei denen eine vollständige Tumorentfernung durch eine einzige transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) (mehrere Seiten und/oder hohe Belastung wegen des Tumors) nicht erreicht werden kann.
Patienten, bei denen aus medizinischen Gründen keine Anästhesie durchgeführt werden kann.
Patienten, die nach TURBT tumorpositiv bleiben.
Tumore, die wegen ihrer anatomischen Lage schwer zu resezieren sind (wie z. B, retropubisch, Blasenhals).
Klinische Entscheidung, wie z. B hoch rezidivierende Blasentumore, auch wenn es scheint, dass der Patient derzeit frei von Tumoren ist.
Das Stadium, die Klasse, die Risikogruppe, die Ausschlusskriterien wie auch die Einschränkungen ähneln denjenigen der prophylaktischen Indikationen.
Die Synergo® RITE-Behandlung sollte nicht bei Patienten mit klinischen Erkrankungen verwendet werden, die die Behandlungsverabreichung ausschließen.