Synergo® SB-TS 101.3 

Disposable sets: LI932B, LI932B-S, CDS932B

​

Basic UDI-DI:

7290010121SYN101VJ (SB-TS 101.3 & LI932B/LI932B-S) - Device classification IIb

7290010121CDS932BPM (CDS932B) - classification IIa

​

Účel použití

Synergo® System je určen k léčbě uroteliálního karcinomu močového měchýře
neinfiltrujícího svalovinu detrusoru (NMIBC). Přístroj byl rozsáhle a úspěšně testován v rámci léčby NMIBC
pomocí instilací specificky testovaných farmaceutických látek, aby byl v synergii s intravezikální hypertermií
vyvolanou místní anténou RF (rádiové frekvence). Každé sezení trvá 40 až 70 minut, během nichž je do
močového měchýře močovou trubicí zaveden katétr obsahující anténu a termočlánky.
Do měchýře je přiváděn roztok chemoterapeutického léčiva rozpuštěného ve sterilní destilované vodě a pomocí
RFenergie jsouohřívány stěnymočového měchýře. Za výběr chemoterapeutických látek zodpovídá předepisující
lékař, který by si měl být vědom licencova-ných indikací a dávek.

Předpokládaní uživatelé

Léčbu pomocí Synergo® by měl provádět zdravotnický personál (např. lékař, zdravotní sestra, lékařský technik atd.), který podstoupil výcvik v používání Synerga® vedený MEE včetně praktického výcviku s přístrojem.

​

Kontraindikace

Léčba přípravkem Synergo® by neměla být použita u pacientů s klinickými stavy, které vylučují podání léčby:
• Stadium nádoru T>T1 (invazivní do svaloviny);
• UCC mimo močový měchýř (močová trubice, močovody, ledviny, vzdálené orgány);
• Jakýkoli souběžný nádor, který vyžaduje aktivní nebo souběžnou léčbu;
• Netranzitorní karcinom močového měchýře;
• Intramurální nádory (např. v ostiu);
• Divertikulum/divertikuly močového měchýře s celkovým průměrem větším než 1 cm;
• Abnormální kontura močového měchýře;
• Objem močového měchýře < 150 cm³ (ml);
• Kontrahovaný močový měchýř;
• Významná močová inkontinence (spontánní, vyžadující použití > 1 vložky/den (PPD));
• Hrubá hematurie;
• Těhotenství, kojící matky,
• UTI (infekce močových cest),
• Neschopnost zavést katétr 18F (dokud není léčena striktura/stenóza);
• Zúžení močové trubice;
• Fistula,
• Významný reziduální objem močového měchýře;
• Částečná cystektomie,
• Předchozí ozařování pánve;
• Známá alergie na chemoterapii;
• Zánět močového měchýře;
• Nízký počet krvinek;
• Těžká porucha funkce jater;
• Anamnéza ozařování pánve;
• Umělý penilní implantát
• Pacienti s jakýmkoli typem elektronických zařízení implantovaných do břišní dutiny;
• Srdeční onemocnění, pokud není schváleno kardiologem.