Synergo® SB-TS 101.3 

Disposable sets: LI932B, LI932B-S, CDS932B

​

Basic UDI-DI:

7290010121SYN101VJ (SB-TS 101.3 & LI932B/LI932B-S) - Device classification IIb

7290010121CDS932BPM (CDS932B) - classification IIa

​

Účel použití

Synergo® System je určen k léčbě uroteliálního karcinomu močového měchýře
neinfiltrujícího svalovinu detrusoru (NMIBC). Přístroj byl rozsáhle a úspěšně testován v rámci léčby NMIBC
pomocí instilací specificky testovaných farmaceutických látek, aby byl v synergii s intravezikální hypertermií
vyvolanou místní anténou RF (rádiové frekvence). Každé sezení trvá 40 až 70 minut, během nichž je do
močového měchýře močovou trubicí zaveden katétr obsahující anténu a termočlánky.
Do měchýře je přiváděn roztok chemoterapeutického léčiva rozpuštěného ve sterilní destilované vodě a pomocí
RFenergie jsouohřívány stěnymočového měchýře. Za výběr chemoterapeutických látek zodpovídá předepisující
lékař, který by si měl být vědom licencova-ných indikací a dávek.

Předpokládaní uživateléLéčbu pomocí Synergo® by měl provádět zdravotnický personál (např. lékař, zdravotní sestra, lékařský technik atd.), který podstoupil výcvik v používání Synerga® vedený MEE včetně praktického výcviku s přístrojem.